对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的规范物质,由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应,稳定性较差的可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,对照品应尽可能与制品原液配方一致。

其规范应不低于制品的质量规范。对照品由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。



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